Іспанія зарекомендувала себе як одна з провідні європейські центри клінічних дослідженьІспанія посіла лідируючі позиції серед Європейського Союзу як за кількістю авторизованих випробувань, так і за широтою охоплених терапевтичних областей. Це лідерство не є випадковістю, а результатом стратегії, що триває понад десятиліття, поєднуючи надійну систему регулювання, потужність мережі лікарень та залучення пацієнтів і медичних працівників.
Згідно з найновішими даними з Іспанський реєстр клінічних досліджень (REec)Під керівництвом Іспанського агентства з лікарських засобів та виробів медичного призначення (AEMPS) у 2025 році в Іспанії було дозволено 962 клінічні випробування. Ця цифра підтверджує тенденцію до зростання, яка триває вже понад десять років, і посилює роль AEMPS як провідне регуляторне агентство в Європі та міжнародний еталонЦе означає більш ранній доступ іспанських пацієнтів до інноваційних методів лікування, таких як ті, що Новий препарат буде вироблятися в Іспанії..
Іспанія – найактивніша європейська країна в клінічних випробуваннях
Динамізм іспанської екосистеми клінічних досліджень відобразився, коли Іспанія обігнала Німеччину як європейську країну, яка ініціювала найбільше клінічних випробуваньЗгідно зі звітом «Оцінка екосистеми клінічних випробувань у Європі», підготовленим IQVIA для EFPIA та Vaccines Europe, Іспанія стала прикладом хороших результатів у контексті, коли Європа в цілому поступалася Сполученим Штатам та Китаю.
У звіті цей стрибок пов'язують із якнайшвидше впровадження Європейського регламенту клінічних випробувань (РКВ)яку Іспанія почала впроваджувати новаторським чином у 2016 році. Це регуляторне передбачення, у поєднанні з дуже активним середовищем співпраці між державним та приватним секторами, дозволило їй залучити зростаючий потік міжнародних досліджень та зміцнити країну як бажаний партнер для фармацевтичної промисловості та академічних промоутерів.
Паралельно з цим, інвестиції в клінічні дослідження продовжують зростати. Між 2012 і 2022 роками витрати, пов'язані з цими дослідженнями, зросли з 479 до 834 млн. Євроіз середньорічним зростанням близько 6%. Таке стійке збільшення економічних ресурсів зміцнює можливості лікарень та дослідницьких груп брати участь у дуже складних проектах.
AEMPS наголосила, що Іспанія вирізняється не лише кількістю судових розглядів, але й терапевтичне різноманіття та рівень спеціалізації досліджень. Онкологія, рідкісні захворювання, передові методи лікування та інноваційні ліки стали основою моделі, яка поєднує клінічну досконалість, швидкість регулювання та мережу охорони здоров'я, яка активно бере участь у отриманні наукових доказів.
962 клінічних випробування у 2025 році: консолідоване лідерство
Офіційні дані REec підтверджують, що у 2025 році AEMPS уповноважив 962 клінічних випробувань в ІспаніїЦе закріплює позицію країни як найактивнішої в Європейському Союзі в цій галузі. Цей показник підтримує безперервна тенденція зростання протягом понад десяти роківконсолідація моделі, яка довела свою стабільність, конкурентоспроможність та привабливість для міжнародних забудовників.
Іспанський регуляторний орган наголошує, що ця еволюція дозволила Агентству позиціонувати себе як Європейський орган з найбільшою кількістю дозволів на клінічні випробування і один з найвпливовіших у світі. Ця позиція посилює роль Іспанії як шлюзу для нових ліків та технологій охорони здоров'я, що безпосередньо впливає на ранній доступ пацієнтів до передових методів лікування.
На європейському рівні AEMPS не обмежується обробкою файлів: очолює ключові громадські ініціативи в клінічних дослідженнях і є частиною основної групи агентств, які визначають порядок денний регулювання. Його активна роль дозволяє йому впливати на розробку більш гнучких та узгоджених процесів між різними державами-членами, що особливо актуально для багатонаціональних випробувань.
З 962 випробувань, дозволених у 2025 році, дуже значну частину становлять міжнародні дослідження. Зокрема, 758 багатонаціональних клінічних випробувань Серед них була участь іспанських центрів, що ставить країну у стратегічне становище, коли йдеться про залучати пацієнтів та надавати достовірні дані у розробці нових ліків. Ця здатність залучати дослідників зміцнює імідж Іспанії як надійного та ефективного середовища для досліджень.
У самій AEMPS підкреслюється, що цей обсяг досліджень у поєднанні зі стабільністю регулювання та швидкістю оцінювання зробив Іспанію Європейський центр клінічних випробуваньКраїна поєднує досвід регулювання, ресурси охорони здоров'я та зростаючу культуру участі в дослідженнях, елементи, які дозволяють їй конкурувати на рівних з іншими великими світовими центрами.
Онкологія, рідкісні захворювання та передові методи лікування – у центрі уваги
Розподіл авторизованих випробувань у 2025 році демонструє чітку перевагу онкологія як основна терапевтична галузьТого року Іспанське агентство з лікарських засобів та виробів медичного призначення (AEMPS) схвалило 378 досліджень, пов’язаних з раком, що становить майже 40% усіх досліджень, схвалених в Іспанії. За цими цифрами Іспанія посідає перше місце в Європі з… більша кількість поточних проектів з дослідження раку, зі значним відривом порівняно з іншими державами-членами.
Ці проекти розробляються в лікарні, які стали європейськими еталоном У підході до лікування раку, зі спеціалізованими міждисциплінарними командами та організацією, що зосереджена на інтеграції досліджень у клінічну практику. Участь у випробуваннях надає багатьом пацієнтам можливість отримати доступ до методів лікування, що знаходяться в розробці, які в іншому випадку стали б доступними довше.
Після онкології інші терапевтичні галузі виділяються значною присутністю в загальній кількості авторизованих випробувань. порушення імунної системи Вони становлять 10,5% досліджень, розлади нервової системи – 6,9%, серцево-судинні захворювання – 6,2% та проблеми з дихальними шляхами – 4,4%. Цей розподіл показує зростаючий інтерес до хронічних та складних патологій що потребують нових терапевтичних можливостей.
Одна з найвражаючих цифр стосується рідкісні захворюванняБлизько 22,5% клінічних випробувань, проведених в Іспанії у 2025 році, були зосереджені на цих типах захворювань, які традиційно недостатньо досліджувалися через їх низьку поширеність. Участь іспанських центрів у цій галузі підсилює відданість групам пацієнтів, які роками мали обмежений доступ до інновацій.
Водночас Іспанія залишається серед європейської еліти в дослідженнях. препарати передової терапіїЦя галузь включає генну, клітинну та тканинну інженерію. Протягом 2025 року в цьому сегменті було дозволено 40 клінічних випробувань за підтримки досвід оцінювачів AEMPS та у вузькоспеціалізованих структурах у провідних лікарнях, здатних проводити та контролювати ці складні методи лікування з усіма необхідними гарантіями.
Ранні стадії та прагнення до терапевтичних інновацій
Ключовим показником для вимірювання рівня інновацій країни в клінічних дослідженнях є кількість випробування на ранніх стадіях розробкиособливо випробування фази I та фази I/II. Ці дослідження перебувають на початковій стадії оцінки на людях і складають значну частину досліджень нових препаратів та механізмів дії.
В Іспанії розвиток у цій галузі був однозначно позитивним. У 2015 році було видано дозволи 156 випробувань фази I та фази I/IIЦе становило близько 19% усіх досліджень. Десять років по тому ця цифра зросла до 244 ранніх випробувань, що становить приблизно 25% від усіх дозволених у 2025 році. Це збільшення відображає зацікавленість забудовників у розміщенні початкових розробок у нашій країні, що свідчить про впевненість у регуляторному та науковому потенціалі системи.
AEMPS надала пріоритет оцінці цих проектів, усвідомлюючи, що ранні етапи мають вирішальне значення для залучити інвестиції з високою доданою вартістю та позиціонувати Іспанію на передовій фармацевтичних інновацій. Поєднання конкурентного часу реагування, технічної експертизи та чіткої регуляторної бази стало одним із факторів, що пояснюють це зростання.
У цьому контексті значну роль відіграло зміцнення клінічних випробувальних відділів у лікарнях та дослідницьких центрах. Поступова професіоналізація цих команд, з профілями, присвяченими управління, моніторинг та координація дослідженьЦе дозволило нам виконувати більший обсяг проектів без втрати якості чи безпеки.
Окрім випробувань на ранніх стадіях, Іспанія зберігає сильну присутність у випробуваннях II та III фази, де ефективність та безпека перевіряються на більших популяціях. Ця безперервність між ранніми та пізніми стадіями сприяє просуванню багатьох розробок, що розпочинаються в нашій країні. пройти значну частину своєї клінічної підготовки в одній мережі центрів, підкріплюючи накопичений досвід дослідницьких груп.
Інтерес до інноваційних методів лікування, таких як препарати передової терапії або методи лікування, спрямовані на конкретні молекулярні мішені, посилює цю тенденцію. Поєднання ранні випробування, передові методи лікування та міцна основа досліджень пізнішої фази Це створює особливо привабливу екосистему для компаній та дослідницьких груп, які шукають зріле середовище для тестування своїх розробок.
Потужна мережа лікарень, залучені пацієнти та співпраця державного та приватного секторів
Одним із стовпів лідерства Іспанії в клінічних дослідженнях є її широка мережа лікарень та медичних центрів, що беруть участь у проведенні випробувань. За останні п'ять років майже 1.000 різних центрів взяли участь у клінічному дослідженні, що відображає широку територіальну присутність та поступову інтеграцію досліджень у щоденну клінічну практику.
Участь пацієнтів є ще одним відмінним фактором. Іспанія належить до європейських країн з покращені показники залучення до клінічних випробуваньЗначною мірою це пов'язано з довірою громадськості до медичних працівників та системи охорони здоров'я. Така позитивна реакція полегшує дослідженням охоплення необхідної кількості учасників у конкурентні терміни, що є ключовим фактором для міжнародних спонсорів.
Співпраця між державним та приватним секторами стала однією з сильних сторін іспанської моделі. Наявність стабільні угоди між лікарнями, університетами, дослідницькими центрами та фармацевтичними компаніями Це дозволяє обмінюватися ресурсами, знаннями та структурами, що підвищує конкурентоспроможність Іспанії порівняно з іншими європейськими країнами, коли йдеться про залучення проектів.
Комітети з етики досліджень також відіграють центральну роль. тісна координація з AEMPS та дослідницькими групамиЗавдяки регулярним зустрічам та системам постійного моніторингу, це допомагає забезпечити проведення досліджень з повними етичними гарантіями та захистом учасників, уникаючи при цьому непотрібних затримок у процесах розгляду.
У сукупності ці елементи дозволили сприймати Іспанію як середовище, де проводяться клінічні дослідження. інтегрований в організацію медичних послуга не як другорядну діяльність. Така інтеграція заохочує фахівців розглядати клінічні випробування як частину своєї повсякденної практики та надає пацієнтам більше можливостей доступу до них, коли це доречно.
Гнучка регуляторна база: прискорене впровадження, європейське лідерство та цифровізація
Роль AEMPS як регуляторний механізм клінічних досліджень Це мало вирішальне значення для того, щоб Іспанія зберегла свою лідируючу позицію. В останні роки Агентство активізувало заходи щодо скорочення часу оцінювання, підвищення ефективності та створення конкурентного середовища без шкоди для безпеки чи наукової точності.
Серед найбільш актуальних ініціатив виділяються такі: розширення прискорених або спрощених процедур оцінювання до національних клінічних випробувань у таких галузях, як онкологія та рідкісні захворювання. Ці механізми дозволяють значно скоротити терміни отримання дозволу, з цільовими показниками, які в деяких випадках становлять близько 26 днів. Наприклад, перше дослідження за цією схемою, відоме як EMBOLD та спонсороване GSK, вже отримало дозвіл.
Крім того, Агентство просунуло перша багатонаціональна прискорена процедура в ЄС, відома як FAST-EUУ рамках Мережі керівників агентств з лікарських засобів (HMA), яку очолює директор Іспанського агентства з лікарських засобів та виробів медичного призначення (AEMPS) Марія Хесус Ламас, це європейське лідерство посилює роль Іспанії як провідного гравця в координації випробувань між державами-членами.
Цифрова трансформація – це ще один ключовий напрямок. Повна інтеграція з CTIS (Інформаційною системою клінічних випробувань)Після завершення перехідного періоду Європейського регламенту клінічних випробувань ця платформа підвищила прозорість та спростила одночасне управління дослідженнями в кількох країнах. Ця централізована платформа зменшує адміністративне навантаження та полегшує спонсорам моніторинг своїх проектів по всьому Європейському Союзу.
AEMPS також посилила свою навчальну та допоміжну роль, організовуючи Інформаційні сесії для дослідників, промоутерів та пацієнтів, в тому числі вакцинація матері проти кашлюкуЦі сесії пояснюють регуляторні зміни, можливості, що пропонуються новою європейською рамковою базою, та ключову роль, яку відіграють учасники судових процесів, з особливою увагою до захисту їхніх прав та якості інформації, яку вони отримують.
Все це базується на гнучке та адаптивне регулювання, що базується на постійно оновлюваних рекомендаціях – так званих «живих рекомендаціях» – які дозволяють адаптувати процедури до мінливої реальності біомедичних інновацій, завжди дотримуючись стандартів безпеки та ефективності, що вимагаються правилами щодо досліджуваних лікарських засобів.
Наведений набір даних та показників малює картину, в якій Іспанія зарекомендувала себе як Європейський лідер у клінічних дослідженняхПоєднання обсягу випробувань, терапевтичного різноманіття, інноваційного потенціалу та регуляторної гнучкості, координація між Іспанським агентством з лікарських засобів та виробів медичного призначення (AEMPS), мережею лікарень, етичними комітетами, промисловістю та пацієнтами дозволила створити надійну та привабливу екосистему. У цій екосистемі клінічні випробування стали стандартним компонентом практики охорони здоров'я та ключовим фактором для впровадження найінноваційніших методів лікування, що розробляються в Європі та в усьому світі, в систему охорони здоров'я.
