У Галичині, один з більш амбітні клінічні випробування, що базуються на популяції останніх років для вивчення впливу вакцини проти респіраторно-синцитіальний вірус (РСВ) у дорослих. Під назвою СІНСІГАЛМета проєкту — визначити, чи вакцинація частини літнього населення чітко зменшує кількість госпіталізацій з респіраторними інфекціями.
Дослідження, проведене під керівництвом Міністерство охорони здоров'я та СергасЙого метою не є демонстрація ефективності вакцини (це вже було оцінено до її авторизації), а кількісна оцінка. Яку реальну користь це приносить галісійській системі охорони здоров'я? з точки зору уникнення госпіталізацій через РСВ та інші респіраторні та серцево-судинні ускладнення. Простіше кажучи: питання в тому, чи варто включати його до календаря вакцинації дорослих.
Що таке дослідження SINCIGAL і яка його мета?
Дослідження SINCIGAL оцінює вакцину в реальній практиці. Абрисво, одна з трьох імунізацій, дозволених у Європі для запобігання інфекціям респіраторно-синцитіальний вірусСироватка Це не експериментальноВін був схвалений регуляторними органами у 2023 році та вже на ринку, продемонструвавши безпека, генерація антитіл та зменшення епізодів РСВ у попередніх дослідженнях.
Головною новинкою SINCIGAL є його підхід населення та прагматичніМета полягає не лише в тому, щоб підтвердити, що вакцина захищає від інфекції RSV, але й у перевірці її ефективності у дорослих. помітно зменшує кількість госпіталізацій через цей вірус, а також через інші респіраторні причини (такі як пневмонія) або навіть через серцево-судинні захворювання декомпенсовані стани, які можуть виникнути після респіраторної інфекції.
За словами відповідальних за проєкт, отримана інформація буде використана для... Галісійські органи охорони здоров'я розглянути питання про включення Абрисво до безкоштовний графік вакцинації для дорослихКрім того, результати будуть цікаві й іншим. Європейські країни та адміністрації які розглядають, як краще захистити свої групи ризику від РСВ.
Це випробування відбувається за стопами інших попередніх проектів у громаді, таких як дослідження Галфлю від грипу, у якому взяли участь близько 150 000 осіб. У цьому випадку SINCIGAL прагне залучити від 150 000 до 200 000 галісійців, що зробило б його одним із найбільших випробувань такого роду в Європі.
Хто може взяти участь і як відбувається прийом заявок?
З кінця листопада громадськість запрошується взяти участь у цьому Випробування вакцини проти РСВ у ГалісіїНа першому етапі було встановлено контакт з старше 60 років, група з найвищим ризиком ускладнень та госпіталізації через респіраторні інфекції: більше ніж 900.000 гальєго У цій віковій групі вони отримали заклик до співпраці.
Оскільки запланований розмір вибірки не міг бути охоплений лише людьми похилого віку, Галісійська служба охорони здоров'я (Sergas) запросила все доросле населенняЗ 19 грудня, будь-яка особа галицького походження віком від 18 років може бути частиною есе, яке представляє потенційний всесвіт 2.349.693 дорослих згідно з останнім переписом населення Національного інституту статистики.
Основним засобом зв'язку є буття масова розсилка SMSУ повідомленнях пояснюється, що виконується наступне: Клінічне випробування препарату SINCIGAL дослідити, чи знижує вакцина Abrysvo ризик госпіталізації, пов'язаної з респіраторно-синцитіальний вірус, і це вказує на довідкова лікарня або медичний центр та часовий інтервал приблизний час, коли можна залишатися без запису на прийом, особливо протягом позачергових вихідних, присвячених вакцинації.
Окрім груп віком понад 60 років, пріоритет надається дорослі до 60 років із хронічними захворюваннями (респіраторні, серцеві чи інші ризиковані стани) і, нарешті, включає решта учасників віком від 18 до 59 років без факторів ризику, за умови необхідності виконання квоти. Навіть ті Вагітні жінки можуть брати участьоскільки вакцина використовується в цій групі в інших країнах також для захисту новонароджених.
Де в Галісії відбувається вакцинація?
Для сприяння участі, Сергас дозволив пункти вакцинації у 14 галісійських державних лікарнях, зі спеціальними операціями у вихідні дні, протягом яких Призначення не потрібнеОкрім цього, існує безліч оздоровчі центри поширені по всій території, що бере участь у дослідженні, щонайменше до Січень 31.
В Провінція ПонтеведраНаприклад, можна брати участь у таких лікарнях, як Провінційна лікарня Понтеведра (Амбулаторні клініки – Денний стаціонар), Лікарня Салнес (Клініка профілактичної медицини, поверх -1) або Лікарня Альваро Кункейро у Віго (перший поверх, навчальна зона), з подовженим післяобіднім графіком з понеділка по п'ятницю. Крім того, заплановано наступне надзвичайні дні у вихідні дні — такі як субота, 17 січня, та неділя, 18 січня, з 10:00 до 14:00 та з 16:00 до 20:00 — у головних центрах провінції.
El Лікарня Альваро КункейруТаким чином, у Віго він став одним із епіцентри досліджень РСВзі спеціальним пунктом вакцинації на навчальному поверсі. Подібні ситуації відбуваються в інших референтних лікарнях Галісії, таких як Університетський лікарняний комплекс Ла-Корунья (CHUAC)Оренсе, Луго чи Сантьяго.
Про центри первинної медичної допомогиМережа розгалужена. У районі Понтеведра та Сальнес Серед інших беруть участь центри Лерес, Віланова-де-Аруса, Парда, Вірше-Перегріна, Камбадос, Марін, Санхенхо-Бальтар, Портоново або Вілабоа. В районі с Сантьяго та Барбанза, такі центри, як А-Естрада, Віте, Ока, Лалін або Аголада; а також в районі ВігоТакі місця, як Моанья, Кангас, Редондела, Сальватерра, Туї, Байона, Валь Міньор, Коя, Лавадорес, Лопес Мора та Каско Велло тощо. Повний перелік центрів і години роботи можна знайти на Офіційний веб-сайт судового розгляду, www.sincigal.com.
Показники участі та розподіл за регіонами
З початку подання заявок випробування SINCIGAL вже досягло вражаюча реакція громадянЗгідно з останніми даними, наданими Міністерством охорони здоров'я, приблизно 20.000 людей вже взяли участь у дослідженні, причому набір прискорився в останні тижні завдяки масові SMS-розсилки та відкриття лікарень у вихідні.
За медичними округами участь розподілена досить рівномірно по всій території. Дослідження охоплює приблизно 5.000 людей в районі А-Коруньї та Сее, понад 1.100 у Ферролі, більше 3.500 у Луго, Марінья та Монфорте, деякі 3.600 в Оренсе, Веріні та О-Барко-де-Вальдеоррас, більше 1.500 у Віго, більше 2.700 у Понтеведрі та О-Сальнесі і майже 1.800 в Сантьяго і Барбанца.
Щодо розподілу за віком, вікові групи 61-70 та 71-80 років Вони складають більшість акцій, понад 9.100 і 4.200 чоловік відповідно. Вони також майже співпрацювали 680 дорослих віком від 18 до 40 років, поблизу 780 від 41 до 50, більше 2.500 від 51 до 60, про 1.700 між 81 і 90 і більше 300 людей старше 90 роківЗагалом, це масштабне клінічне випробування яка має на меті продовжувати зростання, доки не досягне запланованого розміру вибірки.
Паралельно, безкоштовний телефон 900 відповісти на запитання зацікавлених сторін, окрім вищезазначених Вебсайт sincigal.com, де детально описано поширені запитання, центри-учасники, розклади та інформаційні матеріали для широкої громадськості.
Як виглядає процес участі крок за кроком?
Процедура для будь-кого, хто вирішить приєднатися до випробування, є відносно простою. Будь-хто, хто звертається до одного з лікарні або медичні центри, що беруть участьНезалежно від того, чи отримали вони SMS, чи бачили оголошення на інших каналах, на них звертають увагу медсестринський персонал, який детально пояснює йому дослідження.
Це пояснення включає доставку інформаційний лист для пацієнтаУ цьому документі викладено цілі випробування, як воно буде проводитися, його переваги та ризики, а також як будуть оброблятися персональні дані. Учасники можуть витратити стільки часу, скільки їм потрібно, щоб ознайомитися з ним та поставити будь-які запитання, перш ніж вирішити, чи брати участь у дослідженні.
Якщо особа погоджується, підписання документ про інформовану згодуЦе обов'язковий за законом крок у будь-якому клінічному дослідженні. Без цього підпису, нікого не можна залучити до судового розглядуПісля підписання учасника реєструють у комп'ютерній системі дослідження для випадкового розподілу.
Рандомізація — це механізм, за допомогою якого випадковим чином вирішується, чи людина отримує вакцину Абрисво або приєднується до контрольна група без вакцинаціїПриблизно половина учасників (близько 50%) отримає дозу, а інша половина – ні. Неможливо заздалегідь знати, до якої групи людина належатиме.Однак система забезпечує негайне сповіщення після реєстрації, тож громадянин одразу знає, чи буде він вакцинований, чи ні.
У випадку тих, хто отримає вакцину, дослідницький персонал перевіряє, чи немає медичних протипоказань для введення (наприклад, певні тяжкі алергії або специфічні клінічні ситуації). Якщо все гаразд, дозу вводять під час того ж прийому або дуже швидко після нього, і людина залишається під наглядом протягом приблизно 15 хвилиняк і будь-яке інше планове щеплення.
Спостереження після випробування: жодних додаткових візитів чи незручностей
Після введення вакцини або підтвердження приналежності до групи, яка її не отримала, активна участь громадян практично закінчуєтьсяДодаткові медичні огляди не заплановані, а також не потрібні регулярні особисті огляди. З учасником не здійснюються спеціальні дзвінки чи контакти для збору інформації.
Моніторинг безпеки та ефективності здійснюється в повністю телематичнийвикористовуючи бази даних системи епідеміологічного спостереження Галісії та електронні медичні записи. Дослідницька група отримує доступ до цих записів контрольованим чином та лише для цілей дослідження, дотримуючись суворих протоколів. конфіденційність та захист даних.
Таким чином, контролюється, чи має людина відвідування відділень невідкладної допомоги, госпіталізації або інші відповідні клінічні епізоди, пов'язані з респіраторними інфекціями, серцево-судинними ускладненнями чи іншими патологіями, з моменту вакцинації (або включення до дослідження) до 31 травня 2028 рокуМета полягає в тому, щоб протягом кількох зим порівняти тягар хвороби між тими, хто отримав вакцину Абрисво, і тими, хто її не отримав.
Цей дизайн, відомий як прагматичне клінічне випробуванняВін прагне відобразити, що сталося б, якби вакцину було включено до рутинної практики системи охорони здоров'я, з мінімальним втручанням у повсякденне життя учасників та уникненням непотрібних зустрічей, які могли б перешкодити участі.
Що відомо про вакцину Абрисво та її побічні ефекти
Абрисво – це вакцина, дозволена в Європейському Союзі. від 2023 для профілактики інфекції шляхом респіраторно-синцитіальний вірус у певних групах населення, таких як люди похилого віку та вагітні жінки. Його розвиток проходив через класичні фази клінічних випробувань, в якому вже було показано, що він потужно генерує антитіла та значно зменшує кількість епізодів РСВ.
У попередніх дослідженнях, і за даними дослідників SINCIGAL, вакцина продемонструвала зменшення ризику госпіталізації VRS, яка може бути розташована навколо 80% протягом щонайменше трьох років в аналізованих групах. Однак, великі дані на рівні населення щодо його впливу на інші пов'язані госпіталізації з респіраторними інфекціями або з декомпенсованими серцево-судинними патологіями, що є саме одним із аспектів, які це дослідження має прояснити.
Щодо безпеки, то найчастіші побічні ефекти Виявлені результати подібні до результатів будь-якої іншої поширеної вакцини: біль, почервоніння або набряк у місці ін'єкціїЗагальна втома, біль у м’язах або суглобах і головний біль. У більшості випадків це реакції на легка або помірна інтенсивність які зазвичай вирішуються самі собою протягом певного періоду від одного до трьох днів після введення.
Абрисво можна вводити разом з іншими вакцинами, таких як грип чи Covid-19, за умови, що вони щеплені в різні анатомічні розташуванняЦей аспект сприяє його інтеграції в існуючі кампанії вакцинації, що є актуальним, якщо в майбутньому буде вирішено включити його до календаря вакцинації дорослих на регіональному або європейському рівні.
Роль РСВ у респіраторних інфекціях у дорослих
El респіраторно-синцитіальний вірус Він найбільш відомий тим, що несе головну відповідальність за бронхіоліт у немовлятРСВ – одна з найчастіших причин госпіталізації дітей раннього віку в зимові місяці. У Галісії включення імунізації проти РСВ до дитячий календар дозволило нам уникнути, за оцінками експертів, між 700–800 педіатричних госпіталізацій щороку
Однак, ВРС Це впливає не лише на немовлятУ дорослих, особливо у літні люди або при хронічних захворюваннях дихальних шляхів чи серця це може спричинити важкі клінічні стани, таких як пневмонія або декомпенсація вже існуючих захворювань (наприклад, ХОЗЛ або серцева недостатність). Фактично, його вважають збудником, порівнянним за серйозністю з грип чи ковід для цих груп ризику.
За словами дослідників, після піків грипу, РСВ у багато разів зростає вірус, який найбільше сприяє респіраторним інфекціям у дорослих і той, хто, значною мірою, перевантажує медичні послуги взимку. Кожна пора року відповідає за Сотні госпіталізацій у Галичині, показник, який можна значно зменшити, якщо вакцина виявиться ефективною у повсякденній практиці.
Таким чином, намір SINCIGAL полягає в поширенні успіху, досягнутого з імунізацією дітей, на доросле населення. Якщо вакцина доведе зниження госпіталізацій, ускладнень та, зрештою, смертності, пов'язаної з РСВ, у дорослих з групи ризику, влада матиме можливість її використовувати. об'єктивні аргументи вирішити, чи доцільно його фінансувати та включати до сезонних кампаній поряд із вакцинацією проти грипу та Covid.
Прозорість, дані та гарантії для учасників
Одним із питань, яке викликає найбільше сумнівів у громадян, є обробка ваших персональних даних і які реальні наслідки участі в клінічному випробуванні, такому як SINCIGAL. У зв'язку з цим Галісійська служба охорони здоров'я (Sergas) наголошує, що всі дані учасників дослідження є анонімні перед його аналізом.
Кожна особа, яка бере участь у випробуванні, отримує числовий код що ідентифікує її в рамках дослідження. Тільки дослідницька група знає зв'язок між цим кодом та її справжньою особою, і це посилання захищено після чинне законодавство про захист данихБази даних, проаналізовані для оцінки ефективності та безпеки препарату, не містять прямої персональної інформації, а радше закодовані записи.
Крім того, знак інформованої згоди Це робиться після детального пояснення всіх цих аспектів, і громадянин може відмовитися від участі без будь-яких наслідків для свого звичайного медичного обслуговування. Він також може зняти будь-коли, без необхідності обґрунтовувати причину, якщо він змінить свою думку щодо участі.
Сама структура випробування — без подальших візитів, без додаткових медичних процедур та з моніторингом через існуючі комп’ютерні системи — спрямована на забезпечення участі не накладати додаткового навантаження для волонтерів. Йдеться радше про використання структури галіської системи охорони здоров'я для отримання переконливі наукові докази з найменшим можливим впливом на повсякденне життя людей.
SINCIGAL представлений як лабораторія великої популяції У цьому дослідженні Галісія впорядковано та контрольовано перевіряє потенціал вакцини Abrysvo проти РСВ у дорослих. Результати, отримані в найближчі роки, значною мірою визначатимуть, чи стане імунізація проти цього вірусу частиною стандартних профілактичних заходів в Іспанії та інших європейських країнах, особливо для тих, хто найбільше ризикує госпіталізацією через респіраторну інфекцію.
